Colombia regula la flor de cannabis para fines médicos
El gobierno colombiano ha firmado el decreto que autoriza la venta de flor de cannabis en establecimientos farmacéuticos, un paso que busca ampliar las posibilidades de los productos terminados de cannabis para la población. En la definición actual del concepto de producto terminado bajo este decreto ahora incluye la flor seca de cannabis, representando una posibilidad para los pacientes colombianos para acceder a flor de cannabis con fines médicos, siempre bajo prescripción y control sanitario.
Uno de los cambios más relevantes del nuevo decreto son las disposiciones que determinan que, durante un periodo de transición de dos años, en el mercado interno del cannabis medicinal tendrán unas consideraciones prioritarias los pequeños y medianos cultivadores, así como para micro y pequeñas empresas nacionales. Para ello, se implementarán medidas como la creación de un trámite simplificado de licencias para estos actores en un plazo de cinco meses por parte del ministerio de justicia, y un plazo similar para los ministerios de salud y comercio para reglamentar la comercialización nacional. También se impulsará la capacitación técnica y sanitaria de productores rurales para cumplir los estándares de cultivo.
Mediante este decreto también se reglamenta un marco legal para el uso veterinario del cannabis medicinal. El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) será la autoridad responsable de certificar establecimientos, definir límites de THC y CBD, y autorizar la dispensación y venta de productos a base de flor. Los productos para uso veterinario – solo orales o tópicos- deberán contar con registro ante el ICA y certificación sanitaria, y estos deberán contra con etiquetado con concentraciones exactas y prescripción veterinaria.
El decreto también ajusta la regulación de las preparaciones magistrales humanas, reglamentando que estos solo podrán elaborarse en establecimientos certificados por el INVIMA y bajo la dirección de un químico farmacéutico, y que la materia prima para la elaboración de estos productos deberá ser 100% de origen nacional, proveniente de cultivos con licencia, prohibiendo así el uso de derivados importados.
Para SLIC, la ampliación de los productos basados en cannabis para el tratamiento de los diferentes grupos de pacientes que podrían beneficiarse debe siempre estar acompañada de protocolos de calidad, educación médica y evidencia científica sólida para garantizar el uso seguro y responsable del cannabis con fines médicos. Ante estos cambios regulatorios, las sociedades médicas y científicas deben continuar promoviendo una discusión informada sobre el uso ético, centrado en las necesidades médicas de los pacientes, y basado en la evidencia del cannabis medicinal en Colombia y la región latinoamericana.
En particular, en lo que respecta a la comercialización de la flor de cannabis como producto terminado de acceso mediante la prescripción médica, y con el objetivo de proteger la salud de los ciudadanos colombianos, los entes de control deben estar preparados para establecer estrictos controles de calidad, donde se garanticen no solo los niveles de cannabinoides en las flores para uso con fines médicos, si no la ausencia de contaminantes y metales pesados que puedan causar daño a quienes los consumen.
De igual manera, la disponibilidad de una nueva ruta de administración de cannabinoides mediante la vía inhalada – ya sea mediante combustión o vaporización mediante dispositivos – impone nuevas responsabilidades a las entidades médicas y científicas con respecto a la educación médica basada en la evidencia. Entre muchos temas, los médicos deben conocer la farmacología, efectos en el organismo humano, el incipiente estado actual y la baja calidad de la evidencia científica sobre los beneficios clínicos de la flor de cannabis, y los efectos deletéreos documentados, incluyendo los efectos en la salud mental y los riesgos de desarrollar trastorno por uso de cannabis. Toda esta información es esencial para que los médicos responsables de la prescripción puedan hacer una tamización ética y basada en las necesidades médicas de cuáles pacientes serían los mejores candidatos para recibir estos tratamientos, en consideración de un balance adecuado de los riesgos y beneficios.
Por último, la ampliación del acceso a la flor de cannabis con fines médicos debe acompañarse de estrategias sólidas de control y educación, a fin de mitigar riesgos asociados a un uso inapropiado de estos productos con fines que no sean médicos. Teniendo en cuenta algunas experiencias internacionales donde existe disponibilidad de flor de cannabis bajo prescripción, donde existen preocupaciones por casos en los que pacientes obtienen cannabis por vías médicas para un consumo que, en la práctica, se asemeja al uso recreativo, es esencial entablar mecanismos de vigilancia para minimizar las posiblidades de usos no justificados clínicamente. Entre los patrones de uso de flor de cannabis identificados que generan preocupación se incluyen la dificultad para verificar las verdaderas indicaciones clínicas, la prescripción excesivamente laxa en algunos contextos, prescripciones o autorizaciones de productos para inhalación con altos contenidos de THC, la ausencia de integración del uso de estos productos en el tratamiento integral de los pacientes, y falta de seguimiento médico continuo.
Tanto las autoridades sanitarias como los colegios médicos y sociedades científicas tienen ahora la responsabilidad de velar porque el marco colombiano que ahora abarca la prescripción de la flor de cannabis se implemente con criterios clínicos rigurosos, trazabilidad de las prescripciones y formación adecuada de los profesionales de la salud. Además, resulta necesario fortalecer los sistemas de farmacovigilancia y monitoreo del uso terapéutico que obedezca a necesidades clínicas justificadas y documentadas, asegurando que los pacientes reciban el producto conforme a indicaciones médicas basadas en evidencia.
El equilibrio entre acceso, control y educación será clave para que el modelo colombiano consolide un uso verdaderamente medicinal del cannabis, evitando que se reproduzcan prácticas de posibles usos inapropiado sin observadas en otros contextos regulatorios.
